Question

一般来说，新加坡卫生科学局（HSA）会在180个工作日内对新药的注册申请进行审核并作出决定。对于其他类别的药品，审核时间则会更长，具体如下：

• **仿制药：**120个工作日
• **通用名药：**120个工作日
• **生物制品：**270个工作日
• **传统中药：**180-360个工作日

请注意，上述时间仅供参考，实际审批时间可能有所不同。 具体审批时间会受到以下因素的影响：

• 申请资料的完整性和准确性
• 药品的复杂程度
• HSA工作量的变化

为了缩短审批时间，建议您在提交申请之前咨询HSA或专业的药品注册咨询机构。

以下是一些可以帮助您缩短新加坡药品审批时间的建议：

• 尽早开始准备注册申请。
• 确保您的申请资料完整和准确。
• 选择合适的注册路径。
• 与HSA保持密切沟通。

此外，HSA还提供一些加快审批速度的途径，例如：

• **优先审查：**适用于治疗严重危及生命的疾病、癌症或传染病的药品。
• **滚动提交：**允许申请人在完成部分研究数据后提交申请，并在研究完成后提交剩余数据。
• **模块化提交：**允许申请人分阶段提交不同模块的申请资料。

如果您希望加快您的药品审批速度，可以考虑申请上述途径。

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海外治疗产品制造商良好生产规范（GMP）符合性评估
有意在新加坡注册治疗产品的海外制造商可能会接受新加坡卫生科学局的良好生产规范 (GMP) 合格评定。

概述
评估途径有两种：

1. GMP证据评估/GMP文件证据验证（DEVA）

海外制造商如曾接受至少一个 药品监察公约/合作计划 (PIC/S) 成员机构的审核，并被认定符合良好生产规范 (GMP) 标准，则可提交 GMP 证据，例如有效的 GMP 证书，以供评估。如所提交的证据被认定为可接受，则无需进行现场 GMP 审核。

但是，如果 HSA 认为有必要，则有权对海外生产基地进行现场审计。例如，如果 HSA 掌握监管信息或对海外生产基地的 GMP 合规性存有疑虑，则可能会进行审计。

2. 现场GMP审计

不符合上述标准的海外制造商将接受我们 GMP 审核员的现场审核，以评估其是否遵守PIC/S 药品 GMP 指南。

要求进行海外审核的申请必须与质量体系档案一起提交，该档案是一组文件和信息，全面概述了以下内容：

生产现场。
场地设施。
制造运营的质量体系。
如何申请
下载并填写相关申请表：

GMP证据评估申请表486 千字节
海外GMP审计申请表509 千字节
将填妥的表格提交至：

治疗产品科
上市前科 健康产品监管组
卫生科学管理局
11 Biopolis Way
Level 11 Helios
新加坡 138667

请参阅我们的 良好生产规范 (GMP) 指南以了解更多详细信息：

有关如何提出申请的更多信息，请参阅海外制造商的 GMP 符合性评估（GUIDE-MQA-020）。
准备质量体系档案（GUIDE-MQA-019）
最后更新：2021 年 3 月 1 日

Answer 1

如何申请

下载并填写相关申请表：

• GMP证据评估申请表486 千字节
• 海外GMP审计申请表509 千字节

将填妥的表格提交至：

Answer 2

 药品监察公约/合作计划 (PIC/S) 成员机构的审核

以评估其是否遵守PIC/S 药品 GMP 指南。

请参阅我们的 良好生产规范 (GMP) 指南以了解更多详细信息：

Answer 3

治疗产品注册指南

在新加坡供应您的治疗产品之前，请先注册。选择适当的注册指南即可开始。

新药申请​一旦您决定提交新药申请，请使用本指南了解完成注册所需的文件、费用和处理时间。仿制药申请一旦您决定提交仿制药申请，请使用此相关指南了解完成注册所需的文件、费用和处理时间。生物类似药产品申请按照本指南，了解完成治疗产品生物仿制药产品申请所需的文件、费用和处理时间。提交药品主文件按照本指南了解治疗产品注册的药品主文件的提交和处理流程。  Submission of Plasma Master File

Follow this guide to find out the processes for the submission and processing of a Plasma Master File for a therapeutic product application.