监管效率
目前，第二类及以上医疗器械以及B、C、D类体外诊断器械在香港的医疗器械上市是自愿的。虽然注册是自愿的，但医院管理局在公立医院招标时要求或优先考虑已注册的医疗器械。设备可以通过医疗设备管理控制系统 (MDACS) 自愿注册。
医疗器械状态
在香港，具有诊断、治疗、医疗或康复功能的产品被视为医疗器械。含有药物成分的设备和发射辐射或无线电波能量的设备可能需要遵守其他非医疗条例。
根据技术参考 TR-007，医疗设备软件 (SaMD) 和医疗设备软件 (SiMD) 被视为医疗设备。
产品分类
制造商应参阅 MDD 的技术参考 TR-003以获取医疗器械分类指南。分类原则与全球协调工作组 (GHTF) 指南密切一致，I、II、III 和 IV 级指定从低风险到高风险排列。单击以下链接了解有关在香港对设备 进行分类和分组的更多信息。
软件医疗设备的分类还遵循 中概述的基于风险的分类原则。软件设备被视为有源医疗设备，并根据正式的预期用途声明进行分类。要了解更多在香港列出 SaMD 和 SiMD 的信息，请参阅我们关于该主题的博客。
设备合格评定
在预计未来几年立法颁布之前，已建立了一个名为医疗器械管理控制系统 (MDACS) 的管理控制系统，以促进向长期法定控制的过渡，并由 MDD 管理。
医疗器械行政管理系统具有以下特点：
医疗器械清单制度，根据该制度，医疗器械制造商和进口商可以自愿向卫生部登记其医疗器械；和
不良事件报告系统，制造商、进口商、用户和公众可以通过该系统向卫生部报告不良事件进行评估，以减少或防止不良事件重复发生，或减轻此类事件重复发生的后果。
监管流程
目前，香港对医疗器械的进口和销售没有具体的立法控制，因此，II类及以上医疗器械和D类IVD器械目前的注册是自愿的。然而，含有药物成分或发射辐射或无线电波能量的设备可能需要遵守其他法令的要求。医院管理局亦要求（或优先）在公立医院采购注册医疗器械。迄今为止，已有 4,000 多个设备在自愿系统下列入 MDACS 系统。
申请人可以提交参考国家批准的证据，以代替接受注册合格评定机构 (CAB) 当地的合格评定。需要 ISO 13485 或 FDA 机构检查报告来证明质量体系的合规性。
注册申请必须由当地获得许可的商业实体（称为本地负责人 (LRP)）提交，该实体还对注册医疗器械（以及申请审查流程中的器械）负有上市后警惕责任。
MDD 的官方申请处理时间为 12 周，但是，长达 50 周的延迟很常见，这意味着申请审核可持续长达 24 个月。没有政府手续费。成功的设备申请将收到一个列表号，并将被放置在 MDD 在线数据库 MDACS 中。列表的有效期为 5 年。
列出未经参考国家/地区批准的产品
未经参考国批准的产品在香港上市的医疗器械需要由合格评定机构 (CAB) 进行当地合格评定，目前合格评定机构有 3 家：BSI、SGS 和 TUV SUD。当地合格评定除了向 CAB 支付费用外，还需要 MDACS 表格、使用说明 (IFU)、可用临床数据摘要，在某些情况下还需要测试报告或其他数据。
申请处理时间约为 12 周，无需支付相关处理费用。