简介： CoQun ®研究是一项多中心对照试验，旨在评估 Coqun ®（一种辅酶 Q10 (CoQ10) 和维生素 E (VitE) 的眼用溶液）对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的神经保护作用。临床前研究和小型非对照临床试验此前已表明 CoQ10 和 VitE 在体外和体内青光眼神经保护中的潜在作用。
方法： 随机、平行、多中心、双盲研究。接受前列腺素类似物 (PGA) 单药治疗且眼压范围为 17 至 21 mm Hg 的 POAG 患者将被考虑纳入研究。纳入标准为视野 (VF) 平均偏差在 - 4 至 - 10 dB 之间，VF 模式标准偏差在 4 至 10 dB 之间。除了 PGA 单药治疗外， 符合条件的患者将被随机分配接受 CoQun ® （A 组）或安慰剂（B 组）。
计划结果： 主要结果是进展时间，定义为基线就诊与确认室颤进展就诊之间的时间。计划总共入组 612 名患者，检测风险比为 0.65，功效为 80%，α 误差为 0.05（两侧）。对于研究功效计算，假设有 10% 的不可评估患者。这是第一项以随机、双盲和对照方式调查 CoQ10 和 VitE 对 POAG 患者神经保护作用的研究。
试验注册： ClinicalTrials.gov 标识符，NCT03611530。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31301054/