中國法規概覽 本節概述與我們業務相關的主要中國法律、規則及法規。 藥物監管制度 主要監管機關 中國生物醫藥行業主要受三個政府部門規管：國家藥品監督管理局（「國家藥監 局」，為國家市場監督管理總局轄下的一個部門）、國家衛生健康委員會（「國家衛健 委」）及國家醫療保障局。 繼承其前身國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥品監督職責的國家藥監局為 主要藥品監管機構，負責藥品生命週期的絕大部分主要環節，包括非臨床研究、臨床 試驗、營銷批准、生產、廣告及推廣、分銷及藥物監控。 國家衛健委（前稱「國家衛生和計劃生育委員會」）為中國的主要醫療保健監管機 構，主要負責擬訂國民健康政策、監管公共衛生、醫療服務及衛生應急系統、協調推 進醫藥衛生改革以及監督醫療機構的營運及醫務人員的執業情況。 國家醫療保障局為於2018年5月成立的新機構，負責擬訂並實施有關醫療保險、 生育保險及醫療救助的政策、規劃和標準；規管醫療保健基金；制定統一的醫療保險 目錄以及有關藥品、醫用耗材、醫療保健服務的付款標準；制定並規管藥品及醫用耗 材的招標與投標政策。