Question

新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报?

Answer 1

在了解IND、NDA之前，首先了解一下新药研发的流程。

一、IND

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请，目的在于向药监部门提供报告证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。

根据《药品注册管理办法》第二十三条：申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

下图为国内IND申请流程：根据《新药 I 期临床试验申请技术指南》：IND申请需准备的资料一般包括介绍性说明和总体研究计划、研究者手册、临床试验方案、药学研究信息、药理毒理信息 、既往临床使用经验说明、境外研究资料。

FDA关于IND内容，可查看：https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application。

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三、ANDA

ANDA（Abbreviated New Drug Application）为仿制药注册申请。

仿制药需要在原料药、剂型、规格、给药途径和使用条件（除非因专利问题无法做到使用条件相同）、质量、作用和适应症等方面与已上市药品相同。

因为所仿制的原研药生产商已经提供了临床前（动物）和临床（人体）数据证明了药物的安全性和有效性，因此仿制药申请只需要证明其质量和疗效与原研药一致。

BE（bioequivalency）试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。

FDA关于ANDA内容，可查看：https://www.fda.gov/drugs/types-app

Answer 2

Pre-IND：

依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》：申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。其中，在申请人递交IND申请前，可自愿进行一次重要的会议，即Pre-IND会议。

可在临床研发不同阶段提出沟通交流申请，沟通交流会分为I类、II类、III类三种会议类型，每类会议针对不同情况开展，Pre-IND会议属于II类会议。从申请人申请到召开会议，I类会议需要在30日内，II类会议需60日内，III类会议需75日内开展。

二、NDA

NDA（New Drug Application）是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段；主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控，经过NDA，药品获得批准后才能上市销售。

根据《药品注册管理办法》：“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。”

一般要求按照通用技术文件（CTD，Common Technical Document）的格式来组织和提交文件。

FDA关于NDA内容，可查看：https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda。

Pre-NDA：

Pre-NDA会议（新药上市申请前会议）是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议，申请人在进行Pre-NDA会议沟通交流时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据，以解决NDA申报前存在的关键技术问题。

BLA：

BLA（Biologic License Application）生物制品许可申请：大部分的生物医药制品是采取BLA途径，NDA主要适用于化学药品。

以上是新药（创新药）产生必须进行的两项行政审批，不仅创新药上市需要审批，仿制药的上市批准也需要审批。