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制备以顺铂为活性剂的药物的药物。医疗产品CISPLACEL在纤维素氧化的基础上具有综合作用,针对脑部恶性生长(包括头颈部肿瘤)的局部化疗。

特征

黄色或黄橙色结晶粉末

难溶于水,微溶于二甲基甲酰胺,几乎不溶于96%乙醇

0.5% 溶液的 pH 值从 3.5 到 6.0

原料药占干物质的 99.0% 至 102.0%

反式二氨二氯铂(II)含量小于1%

相关杂质——不超过1%

有效期为 24 个月

描述

我们开发了一种新型抗肿瘤医疗产品“Cisplacel”。该产品的活性物质是顺式二氯二甲基硅烷(II)(顺铂),其固定在纤维素(IV)上,并被氮氧化物氧化。该产品具有止血作用,具有长效的细胞抑制作用,植入机体后20-30天即可溶解。它设计用于通过植入已消除的肿瘤床来对脑部恶性生长(包括头部和颈部区域的生长)进行局部化疗。使用“Cisplacel”有助于将脑胶质瘤患者(III-IV级)的预期寿命延长2倍以上。在颈部和头部生长联合治疗的情况下,使用“Cisplacel”可使 51% 的患者完全康复,并减少 25-40% 的复发。

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一种新型抗肿瘤医疗产品“Cisplacel”。该产品的活性物质是顺式二氯二甲基硅烷(II)(顺铂),其固定在纤维素(IV)上,并被氮氧化物氧化。该产品具有止血作用,具有长效的细胞抑制作用,植入机体后20-30天即可溶解。它设计用于通过植入已消除的肿瘤床来对脑部恶性生长(包括头部和颈部区域的生长)进行局部化疗。使用“Cisplacel”有助于将脑胶质瘤患者(III-IV级)的预期寿命延长2倍以上。在颈部和头部生长联合治疗的情况下,使用“Cisplacel”可使 51% 的患者完全康复,并减少 25-40% 的复发。我们提出了具体的创新解决方案,在已开发技术的基础上创造原创医疗产品。特性: - 黄色或黄橙色结晶粉末 - 难溶于水,微溶于二甲基甲酰胺,几乎不溶于 96% 乙醇 - 0.5% 溶液 pH 为 3.5 至 6.0 - 原料药含量为 99.0% 至 102.0%干物质 - 反式二氨二氯铂 (II) 含量小于 1% - 相关杂质 - 不大于 1% - 有效期为 24 个月。

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白俄罗斯国立大学 (BSU)
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药物治疗组
烷基化剂

药物“Cisplacel”(可吸收湿巾)提供局部细胞抑制抗肿瘤作用,旨在植入已切除的幕上神经上皮脑肿瘤的床中,以及头部和远端肿瘤部位的软组织和腔内。颈部器官。

空管代码:L01AX

药理作用

该药物的药理作用是由于固定在氧化纤维素(烷基化剂的药理学组)上的顺铂的细胞抑制作用,其双功能烷基化DNA链,抑制核酸的生物合成,并导致细胞死亡。顺铂不具有细胞周期特异性,作用于 G0 期。分两步转换为活性形式。在第一阶段,它抑制DNA、RNA和蛋白质的合成,在第二阶段,它形成仅作用于DNA合成的代谢产物。具有顺式排列的卤素原子的铂络合物可以与核酸分子的嘌呤和嘧啶成分形成稳定的螯合物,从而在DNA双螺旋的一条链或平行链内形成键。

使用说明

顺普拉塞用于脑幕上神经上皮肿瘤全部或部分切除后的局部化疗,无论其恶性程度如何,以及头颈部恶性肿瘤切除后(上颌切除术、眼眶肿瘤切除术、眼眶肿瘤切除术)。颈部淋巴结清扫术、软织物肿瘤切除术等)。

使用说明和剂量
药物“Cisplacel”专门用于局部植入使用:

− 在脑部手术期间,部分或完全切除幕上神经上皮肿瘤后,用 20 张 Cisplacel 餐巾将其床铺成平铺状,以便伤口的所有壁都完全被药物覆盖。餐巾浸入脑伤口壁的血液排出物中并粘附在其上,最初有利于最终止血。该药物的最佳有效剂量为45毫克(20张餐巾纸尺寸为1.5(±0.1)x 1.5(±0.1)cm No.20)。如果脑部伤​​口表面积较小,可以减少剂量。如果餐巾纸的指定表面积不足以覆盖伤口,则将药物放置在残留肿瘤最有可能均化的地方(在血管上,肿瘤“腿”的区域, ETC。);− 当切除术后腔壁或软组织上的头部和颈部恶性肿瘤时,在未充分根治切除的肿瘤处,将“Cisplacel”餐巾一张叠放在另一张上面或以平铺的方式放置,加入所需量,使顺铂总浓度为60~80mg,严密缝合伤口。

副作用
在临床试验期间,没有记录到副作用或并发症,也没有发现该药物对中枢神经系统远端区域的毒性作用。但由于该药物含有顺铂,不能排除过敏反应的可能性。

过量
考虑到药物的剂型和植入用途,排除药物过量。

禁忌症
− 怀孕(对于育龄妇女,进行尿检以确定是否怀孕);

− 个体对药物不耐受(在术后早期严重的情况下,出现中毒性无菌性矿炎,可能需要从脑伤口处取出餐巾;

− 存在多价过敏;

− 需要减少手术时间或停止手术的术中并发症。

与其他药物的相互作用
当局部应用时,与其他药物的相互作用可以忽略不计。与其他抗肿瘤药物联合使用。

储存条件
温度为 5 °C 至 15 °C。放在儿童接触不到的地方。

此日期前最佳
2.5年。请勿在有效期后使用。

包裹
将10或20张尺寸为1.5x1.5厘米的餐巾或5张尺寸为3.0x5.0厘米的餐巾放入聚乙烯或透明聚合物薄膜袋中,将其放入金属化薄膜袋中。一包金属化薄膜连同说明书一起放入一包纸板中。

休假条件
按医生处方。

制造商:

UNP RUE“Unitechprom BGU”
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https://theunj.org/article/view/45299   Cisplacel 药物联合综合治疗高级别(III-IV)脑胶质瘤患者
目的。评估术中局部化疗药物 Cisplcel 对高级别 (III-IV) 脑胶质瘤患者的综合综合治疗的疗效。

材料和方法。研究纳入114名患者,进行联合或综合治疗;57 名接受手术的患者在肿瘤切除后在肿瘤床上进行手术,其中植入了一种用于术中化疗的药物 Cisplacel;57 例 — 未使用局部化疗。

结果。对于年龄在 50 岁及以下的患者,在根治性或次全切除高级别脑胶质瘤后,应用 Cisplacel 可将中位生存期从 14 个月显着延长至 21 个月;1年、3年和5年生存率——分别从(67.6±10.1)、(12.1±7.9)和(12,1±7.9)%升至(90.9±6.1)、(25.3±10,9)和( 16.8±10,0)% (p=0.048)。在 50 岁以上的患者中,未发现生存率存在显着差异。

结论。1. 将 Cisplacel 纳入对 50 岁及以下的高级别脑胶质瘤患者进行根治性或次全切除后的综合综合治疗方案中,可显着提高中位生存率以及 1 年、3 年和 5 年生存率 (p =0.048)。

2. 其他患者使用 Cisplacel 的适应证的合理性需要进一步研究,并仔细分析和估计影响治疗结果的预后因素。

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