https://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/reg_handbook_bfver_c.pdf
第一章 中成藥的註冊制度
7
(
一
) 中成藥須註冊
7
中成藥的定義
7
可獲豁免註冊的中成藥
8
(
二
) 中成藥註冊的申請人
9
第二章 中成藥的註冊類別和組別
11
(
一
) 中成藥的註冊類別 11
固有藥類別 11
非固有藥類別 12
新藥類別 13
(
二
) 中成藥的註冊組別 13
各註冊組別的註冊條件 14
第三章 申請中成藥註冊的程序
16
(
一
) 中成藥的註冊 16
(
二
) 與中成藥註冊有關的文件 16
如何索取申請書及其他資料 16
如何遞交申請 17
資料的保密 17
如何繳交申請費用 17
(
三
) 各組別的註冊要求 18
(
四
) 確認信的發出 18
(
五
) 中成藥獲註冊 18
(
六
) 中成藥的註冊詳情 19
第四章 中成藥註冊的審批 22
(一) 申請的審批 22
(二) 審批註冊申請的決定因素 22
第五章 各項資料的內容要求 23
(一) 中成藥註冊所需的資料 23
(二) 一般資料 23
申請書 23
公司負責人的資料 23
製造或銷售歷史證明文件副本 23
生產地發出的生產許可證明文件 24
生產地發出的銷售許可證明文件 24
樣本及銷售包裝的樣板 24
說明書 24
標籤 25
完整處方 27
(
三) 安全性資料 28
重金屬及有毒元素含量的測試報告 28
農藥殘留量的測試報告 29
微生物限度的測試報告 30
急性毒性試驗報告 32
長期毒性試驗報告 33
局部毒性試驗報告 33
致突變試驗報告 34
致癌試驗報告 34
生殖毒性試驗報告 34
安全性資料總結報告 34
(
四) 成效性資料 35
組方原則及方解 35
成效性參考資料 36
主要藥效學研究報告 36
一般藥理學研究報告 36
臨床試驗研究方案及總結報告 37
成效性資料總結報告 37
(五) 品質性資料 37
製造方法 37
原料理化性質資料 37
品質標準、化驗方法及化驗報告 38
加速穩定性試驗報告 38
常温穩定性試驗報告 40
一般穩定性資料 41
(六) 進行各項試驗的場所水平要求 42
第六章 其他要求 44
(一) 其他法例要求 44
(二) 申請人聲明 44
(三) 中成藥的命名 45
中成藥的命名原則 46
商標保護權利 46
第七章 其他與中成藥註冊有關的申請 47
(一) 註冊的有效期及續期 47
(二) 更改註冊中成藥的註冊詳情 47
(三) 註冊證明書的核證副本 47
(四) 臨床試驗及藥物測試證明書 48
(五) 中成藥銷售證明書 48
第八章 個人資料 49
(一) 收集個人資料的目的 49
(二) 個人資料的轉介 49
(三) 查閲及修正個人資料 49
第九章 注意事項及查詢
50
(
一) 違反《中醫藥條例》的有關規定 50
(
二) 資料的提供 50
(
三) 提供虛假資料的罰則 50
(
四) 註冊結果的覆核及上訴權利 50
(
五) 正式獲得的機密資料的披露 51
(
六) 賄賂職員的罰則 51
(
七) 費用不予退回 51
(
八) 查詢 52
附錄一 有關中成藥註冊的各項收費 53
附錄二 禁用的馬兜鈴屬藥材 54
附錄三 細辛屬藥材 55
附錄四 中成藥註冊申請流程圖
56
引言
1. 在香港，中醫藥一直廣為市民使用，在醫療保健服務方面擔當著重要的角色。
為使中醫藥能得到更大的發展，以及加強規管中醫藥，香港法例第 549 章《中
醫藥條例》已於 1999 年 7 月 14 日由立法會通過。根據這項法例而設立的中
醫藥規管制度，既可加強保障公眾健康，亦確立了中醫藥的地位。
2. 「香港中醫藥管理委員會」(下稱管委會)是根據《中醫藥條例》成立的法定
組織，負責制定及執行中醫藥的規管措施。管委會轄下的中藥組，主要負責
中藥商、中藥材及中成藥的規措施，而中藥組轄下再設有：
(i) 中藥管理小組 – 主要負責有關中成藥註冊及中藥材的規管事宜
(ii) 中藥業管理小組 – 主要負責有關中藥商領牌的規管事宜
(iii) 中藥業監管小組 – 主要負責監管中藥商的執業操守
各小組亦會就有關的規管措施，向中藥組提出建議，並負責