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https://www.gov.mo/zh-hant/services/ps-2136/ps-2136a/

備註/申請須知

1. 同名同方藥須提供:

  • 一般文件;
  • 藥學研究資料。

2. 經典名方中藥複方(經典名方製劑)製劑須提供:

  • 一般文件;
  • 藥學研究資料;
  • 非臨床安全性研究資料。

3. 改良型新藥及創新藥須提供:

  • 一般文件;
  • 藥學研究資料;
  • 藥理毒理學研究資料;
  • 臨床研究資料。

天然藥物的註冊分類為同名同方藥、改良型新藥及創新藥。

藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要,要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。

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澳门五洲药物国际贸易有限公司 提供澳门药品注册服务


審批所需時間
按註冊類別,註冊申請的決定應自收到申請和審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出:

同名同方藥:六十日;
經典名方製劑:九十日;
改良型新藥:一百二十日;
創新藥:二百四十日。
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