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澳门药品注册与分销专业服务

分类:药品研发资讯 |
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澳门医药药品注册与分销专业服务

寻找在澳门从事药品注册和分销业务的可靠合作伙伴?您来对地方了!澳门五洲药物国际贸易有限公司是一家专业的澳门医药药品注册与分销公司,致力于为制药公司和医疗器械供应商提供全方位的专业服务。

我们的服务范围涵盖了各类药品,包括西药、化学药品、中成药、医疗器械以及生物药等。以下是我们提供的专业服务:

药品注册:我们拥有深厚的行业经验和专业知识,熟悉澳门药品注册的法规和流程。我们将协助您完成药品注册申请,包括准备必要的文件和资料、与监管部门进行沟通,并确保注册过程的顺利进行。

分销网络:我们在澳门建立了广泛的分销网络,能够将您的药品推广和销售到澳门的医疗机构、药店和医疗专业人士。我们拥有专业的销售团队和市场营销策略,能够有效地推动您的产品在澳门市场的销售。

市场分析与策划:我们将根据澳门市场的需求和趋势,为您提供市场分析和策划建议。我们将帮助您制定有效的市场推广计划,提高产品的知名度和市场份额。

物流与供应链管理:我们拥有高效的物流和供应链管理系统,确保您的产品能够及时、安全地交付到澳门市场。我们与可靠的物流合作伙伴合作,提供快速、可追溯的物流服务。

合规咨询:我们的专业团队将为您提供药品注册和分销方面的合规咨询。我们将确保您的产品符合澳门的法规要求,遵守相关的规定和标准。

选择我们作为您的澳门医药药品注册与分销合作伙伴,您将获得专业、可靠和高效的服务。我们将以客户的需求为导向,为您提供量身定制的解决方案,并帮助您在澳门市场取得成功。立即联系我们,开启您的药品注册与分销之旅!

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三個藥物樣本作質量檢驗之用;
 除遞交上述文件外,還需向藥物監督管理局提供下列文件:
 藥物特性撮要,應包括下列項目:
 主成份的名稱及含量;
 適應症;
 禁忌;
 藥物不良反應(頻率及嚴重性);
 用藥注意事項;
 懷孕及哺乳期的用藥注意事項;
 藥物間的相互作用;
 服藥方法及投藥方法;
 過量用藥時的病患徵狀,緊急情況的處置及解毒劑(倘若有有關資料時);
 對駕駛及機械操作的影響;
 配伍禁忌;
 容器開啟後的穩定期;
 保存條件。
 化學,藥物學及生物學的文件(根據第59/90/M號法令附件三,第 II部份的規定)
 藥物的詳細配方;
 容器的撮要說明:容器性質、材料成份及開關方式;
 生產過程及方法;
 原料、半製成品及製成品的質量控制試驗:
 呈交的文件需要詳述分析之方法、規格及某一批號的檢驗結果。若有需要,報告內亦須包括有物理、化學以及微生物 / 生物等測試。
穩定性試驗:
 包括適合本澳氣候(第四區域氣候 – climatic zone IV)的穩定性試驗。此外,結論需包括保存期(shelf-life)的推導 – 建議根據 WHO穩定性試驗指引進行;
 在藥物首次註冊時,加速穩定性試驗(accelerated stability test)可作為保存期(shelf-life)推導的依據;在註冊獲批後,尚需依真實時間穩定性研究(real-time study) 作出驗證;(若該產品已在其他國家註冊,則在本澳首次申請註冊時,該在註冊國所作的加速穩定性試驗結果亦可以接受);
 若產品在投藥前須作稀釋或混合(如注射用粉劑或口服混懸劑),或是滅菌製劑(如滴眼劑),在混合後或滅菌劑的容器瓶蓋首次開封後,須進行穩定性測試,以便決定其保存期及條件;
 指出容器的材料特性、規格及容器與產品間的相互作用;
 其他資料。
 毒理學及藥理學文件(根據第59/90/M號法令附件三,第 III部份的規定)
 單次用藥的毒性;
 連續用藥的毒性;
 繁殖的研究;
 誘變的潛力;
 生癌 / 瘤形成的潛力;
 藥效學資料;
 藥物動力學資料;
 患處的耐藥性(倘適用);
 其他資料。
 臨床文件(根據第59/90/M號法令附件三,第 IV部份的規定)
 人類藥理學資料;
 臨床試驗方法及結論;
 其他資料。
 特別資料(根據第59/90/M號法令第十九條、第二十條及附件三第 V部份的規定)
 包裝;
 標籤;
 說明書。
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1. 藥物(西藥)成功獲批准於本澳註冊後的登記有效期為多久?
藥物(西藥)成功獲批准於本澳註冊後,其首次登記有效期為兩年,並透過關係人申請複核(續期)後,可連續續期,每期為五年。

2. 藥物(西藥)註冊的審批需時多久?
藥物(西藥)註冊的審批時間按個案而定。一般而言,在申請卷宗資料齊備日起計五個月內,相關申請將提交至藥物登記技術委員會進行審評,視乎藥物登記技術委員會的審評意見,藥物監督管理局將會通知申請人相關審評結果,或要求申請人就相關申請作補充修正或提供進一步的資料以供評審。

3. 如何查閱已於藥物監督管理局登記的藥物資料?
有關資料已上載至藥物監督管理局網站,市民可透過藥物監督管理局網站查閱已於藥物監督管理局登記的藥物資料。

4. 有哪些途徑可查詢已被停服或回收的藥物?
可透過藥物監督管理局網站或於辦公時間致電 (853) 8598 3441 向藥物監督管理局查詢。

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