Colonis Pharma 是 Clinigen 的子公司。 该公司的褪黑激素疗法已在英国获准用于短期治疗时差反应。2019 年 7 月，MHRA 阻止了 Colonis 致函医生，宣传该药物在儿童和肾功能不全患者中的超适应症使用。Colonis 随后向收件人发送了一封纠正信，但处方药操作规范管理局小组指出，它没有具体说明这是 MHRA 的要求。上诉委员会最终裁定应谴责该公司，但不需要进一步制裁。9 月 22 日，MHRA 扩大了标签范围，将其用于 ADHD 儿童的入睡性失眠。
褪黑激素在全球范围内用作改善睡眠的补充剂。近年来，它被吹捧为治疗季节性情感障碍的药物。这种激素是由松果体在体内内源性产生的。当视网膜检测到光线时，它会导致松果体抑制褪黑激素的释放，从而防止与激素相关的困倦感。因此，褪黑激素能够通过重新调整昼夜节律来改善睡眠，昼夜节律是遵循 24 小时周期的身体、心理和行为变化。
十月是多动症宣传月。根据英国国家健康与护理卓越研究所的数据，全球约有 5% 的儿童患有多动症，患有多动症的儿童患入睡性失眠的风险更高——25%-50% 的英国 11 岁多动症儿童据报道，-15 岁患有这种疾病，而没有 ADHD 的儿童则为 34%。
处方药与非处方药
褪黑激素在英国和新西兰等国家/地区仍然只能处方，澳大利亚自 2021 年起只允许在柜台销售褪黑激素。1995 年，英国政府将其归类为药物，使其在柜台销售属于非法行为。
褪黑激素在美国被归类为补充剂，因为它以多种形式天然存在。“褪黑激素不是人类独有的，它存在于所有动物中，它存在于植物中……它无处不在，无论你是否知道，你每天都在使用它，”德克萨斯大学教授 Russel J Reiter 博士说圣安东尼奥和《褪黑激素研究》杂志的主编。
Reiter 说，由于褪黑激素不可申请专利，许多公司将这种物质与其他不能改善睡眠的无效物质配对，以提高补充剂价格。
在英国，建议 55 岁及以上成人口服缓释褪黑激素（仅限短期使用）剂量为 2 毫克/每天一次（睡前和饭后一到两小时）长达13周。儿童的推荐剂量甚至更小。Colonis的褪黑激素类药物，建议儿童睡前服用1-2mg。该疗法在10 月份的药品关税中列出，每瓶 150 毫升的药物售价为 155.57 英镑（171.91 美元）。
儿童褪黑素治疗
褪黑激素主要用于 55 岁以上失眠的成年人。然而，在英国，为患有不同行为障碍的儿童开出超说明书褪黑激素处方的情况并不少见。Circadin 是一种由 Aspen Pharmacare Australia 生产的褪黑激素产品，用于治疗成人失眠症，通常用于治疗儿童失眠症。例如，根据 NHS 文件，在剑桥郡和彼得伯勒地区，如果其他睡眠卫生方法被证明无效，可以给儿童开褪黑激素来治疗失眠。
然而，英国的电子药物纲要（EMC）指出，“Circadin 在 0 至 18 岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。” 在某些国家/地区，由于缺乏对药物长期影响的了解以及通过服用褪黑激素会不断自我改变昼夜节律，导致人们对该药物的场外销售持谨慎态度。但 Reiter 支持褪黑激素使用的安全性，因为它是一种天然产生的激素，将这种药物在英国的地位比作“只做肾饼处方”。Reiter 补充道，“大多数儿童在夜间血液中的褪黑激素水平很高。在全球范围内，褪黑激素在儿童中被广泛用作睡眠促进剂”。
在最近获得 MHRA 批准的新闻公告中，Colonis Pharma 提到了 2007 年发表的一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，该研究研究了褪黑激素对 ADHD 患者睡眠、认知和行为的影响。在这项研究中，接受褪黑激素治疗的儿童中有 48.8% 表现出入睡时间提前超过 30 分钟，而安慰剂组的这一比例为 12.8%。褪黑激素组的平均总睡眠时间增加了 19.8 ± 61.9 分钟，安慰剂组减少了 13.6 ± 50.6 分钟。没有报告明显的不良事件。