Question

仿制药参比制剂目录 （Reference Listed Drug for Generic Drugs）

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示

发布日期：20190328

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十一批参比制剂（见附件），现予以公示。          公示期限：2019年3月28日～2019年4月15日（10个工作日）。          联系邮箱：liuyilin@cde.org.cn。 附件 1 ： 化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）.pdf 相关新闻 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示 20190328

Answer 1

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注 1

21-1 玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid

0.1% （5mL:5mg）

滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.

原研进口

21-2 玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid

0.3% （5mL:15mg）

滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.

原研进口

21-3 玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid

0.1% （0.4mL:0.4mg）

滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.

原研进口

21-4 玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid

0.3% （0.4mL:1.2mg）

滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.

原研进口

21-5 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

20mL:0.2g 注射剂

Aspen Pharma Trading Limited

原研进口

21-6 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius

20mL:0.2g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-7 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

50mL:0.5g 注射剂

Aspen Pharma Trading Limited

原研进口

21-8 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius

50mL:0.5g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-9 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

50mL:1g 注射剂

Aspen Pharma Trading Limited

原研进口

21-10 丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius

50mL:1g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

Answer 2

21-11

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

10mL:0.1g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-12

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

20mL:0.1g 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口

21-13

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

20mL:0.2g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-14

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

20mL:0.2g 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口

21-15

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

50mL:0.5g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-16

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

50mL:0.5g 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口

21-17

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

50mL:1g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-18

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

50mL:1g 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口

21-19

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

100mL:1g 注射剂

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

原研进口

21-20

丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液

Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA

100mL:1g 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口

21-21 艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含 7.5%艾考糊精 （1.5L/袋）

注射剂 Baxter A/S

欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利)

21-22 艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含 7.5%艾考糊精 （2L/袋）

注射剂 Baxter A/S

欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利)

Comments

21-243
吸入用硫酸沙丁胺醇 溶液
Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/ Ventolin Nebules
5mg/2.5mL
吸入用 溶液剂
Glaxosmithkline Australia Pty Ltd.
原研进口
21-244
吸入用硫酸沙丁胺醇 溶液
Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/-
2.5mg/2.5mL
吸入用 溶液剂
Glaxo/ Glaxosmithkline
欧盟上市 （产地英 国、德国）
21-245
吸入用硫酸沙丁胺醇 溶液
Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/-
1.25mg/2.5mL
吸入用 溶液剂
Glaxosmithkline
欧盟上市 （产地英 国、德国）
21-246
吸入用复方异丙托溴 铵溶液
Compound Ipratropium Bromide Solution For Inhalation/ Combivent
2.5mL/支
吸入用 溶液剂
Scs Boehringer Ingelheim Comm. V
原研进口
21-247
硫酸特布他林雾化吸 入用溶液
Terbutaline Sulphate Solution For Nebulization /Bricanyl
2mL:5mg
雾化溶 液剂
Astrazeneca AB 原研进口
21-248 注射用替加环素 Tigecycline For Injection/ Tygacil 50mg 注射剂 Pfizer Limited 原研进口
21-249 盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
2mL:40mg 注射剂 Pfizer Australia Pty Ltd 原研进口
21-250 盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
15mL:0.3g 注射剂 Pfizer Australia Pty Ltd 原研进口
21-251 盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
5mL:0.1g 注射剂 Pfizer Australia Pty Ltd 原研进口
21-252
注射用紫杉醇（白蛋 白结合型）
Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)/Abraxane
100mg 注射剂 Celgene Corporation 原研进口
21-253 利培酮口服溶液
Risperidone Oral Solution/Risperdal
0.1% （30mL:30mg）
口服溶 液剂
Janssen-Cilag N.V. 原研进口
21-254 利培酮口服溶液
Risperidone Oral Solution/Risperdal
0.1% （100mL:100mg）
口服溶 液剂
Janssen-Cilag N.V. 原研进口
24
 
21-255 盐酸美金刚口服溶液
Memantine Hydrochloride Oral Solution/Ebixa
每掀 0.5mL，含盐 酸美金刚 5mg， 50mL/瓶
口服溶 液剂
H．Lundbeck A/S
欧盟上市 （产地丹 麦）
21-256 盐酸美金刚口服溶液
Memantine Hydrochloride Oral Solution/Ebixa
每掀 0.5mL，含盐 酸美金刚 5mg， 100mL/瓶
口服溶 液剂
H．Lundbeck A/S
欧盟上市 （产地丹 麦）
21-257 盐酸美金刚口服溶液
Memantine Hydrochloride Oral Solution/Memantine Hydrochloride
2mg/mL（360mL）
 
口服溶 液剂
Torrent Pharma Inc 美国橙皮书
21-258
棕榈帕利哌酮酯注射 液（3M）
Paliperidone Palmitate Injection （3M）/Invega Trinza
按帕利哌酮 （C23H27FN4O3） 计 0.875mL:175mg
注射剂
Janssen-Cilag International Nv
原研进口
21-259
棕榈帕利哌酮酯注射 液（3M）
Paliperidone Palmitate Injection （3M）/Invega Trinza
按帕利哌酮 （C23H27FN4O3） 计 1.315mL:263mg
注射剂
Janssen-Cilag International Nv
原研进口
21-260
棕榈帕利哌酮酯注射 液（3M）
Paliperidone Palmitate Injection （3M）/Invega Trinza
按帕利哌酮 （C23H27FN4O3） 计 1.75mL:350mg
注射剂
Janssen-Cilag International Nv
原研进口
21-261
棕榈帕利哌酮酯注射 液（3M）
Paliperidone Palmitate Injection （3M）/Invega Trinza
按帕利哌酮 （C23H27FN4O3） 计 2.625mL:525mg
注射剂
Janssen-Cilag International Nv
原研进口
21-262 长春西汀注射液 Vinpocetine Injection/ - 2mL:10mg 注射剂 Gedeon Richter Plc. 原研进口

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21-263 他克莫司软膏 Tacrolimus Ointment/ Protopic 0.03%（10g:3mg） 软膏剂 Leo Pharma A/S 原研进口
21-264 他克莫司软膏 Tacrolimus Ointment/ Protopic
0.1% （10g:10mg）
软膏剂 Leo Pharma A/S 原研进口
21-265
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Precedex
2mL:200μg 注射剂 Hospira Inc 美国橙皮书
21-266
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Precedex
50mL:200μg 注射剂 Hospira Inc
 
美国橙皮书
21-267
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Precedex
20mL:80μg 注射剂 Hospira Inc 美国橙皮书
21-268
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Precedex
100mL:400μg 注射剂 Hospira Inc 美国橙皮书
21-269
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Dexdor
4mL:400μg
 
注射剂
Orion Corporation
欧盟上市 （产地芬 兰）
21-270
盐酸右美托咪定注射 液
Dexmedetomidine Hydrochloride Injection/ Dexdor
10mL:1000μg
 
注射剂
Orion Corporation
欧盟上市 （产地芬 兰）
21-271
酒石酸长春瑞滨注射 液
Vinorelbine Tartrate Injection /Navelbine
1mL:10mg 注射剂 Pierre Fabre Medicament 原研进口
21-272
酒石酸长春瑞滨注射 液
Vinorelbine Tartrate Injection /Navelbine
5mL:50mg 注射剂 Pierre Fabre Medicament 原研进口
21-273 注射用特利加压素
Terlipressin For Injection/Glypressin
1mg （相当于 0.86mg 特利加压素）
注射剂 Ferring Gmbh 原研进口
26
 
21-274
乌美溴铵维兰特罗吸 入粉雾剂
Umeclidinium Bromide And Vilanterol Trifenatate Powder For Inhalation/Anoro
乌美溴铵（以乌美 铵计） 62.5μg 与 三苯乙酸维兰特 罗（以维兰特罗 计）25μg
吸入粉 雾剂
Glaxo Group Limited 原研进口
21-275 注射用胸腺法新 Thymalfasin For Injection/Zadaxin 1.6mg 注射剂
Sciclone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
原研进口
21-276 溴芬酸钠滴眼液
Bromfenac Sodium Eye Drops/Bronuck
0.1%（5mL:5mg，
按
C15H11BrNNaO3 1· ½H2O 计）
滴眼剂 千寿制药株式会社 原研进口
21-277 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection/复达欣 1g 注射剂 Glaxosmithkline S.P.A. 原研进口
21-278 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection /Fortum 500mg 注射剂 Glaxosmithkline UK
欧盟上市 （上市国英 国）
21-279 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection /Fortum
2g
 
注射剂 Glaxosmithkline UK
欧盟上市 （上市国英 国）
21-280 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection /Fortum 3g 注射剂 Glaxosmithkline UK
欧盟上市 （上市国英 国）
21-281 托拉塞米注射液 Torsemide Injection/ Torem 10mg:2mL 注射剂 Berlin-Chemie Ag
欧盟上市 （上市国德 国）

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21-282 托拉塞米注射液 Torsemide  Injection/ Torem 20mg:4mL 注射剂 Berlin-Chemie Ag
欧盟上市 （上市国德 国）
21-283 托拉塞米注射液 Torsemide Injection/ Torem 200mg:20mL 注射剂 Berlin-Chemie Ag
欧盟上市 （上市国德 国）
21-284
中/长链脂肪乳注射液 （C8~24 Ve）
Medium And Long Chain Fat Emulsion/力保肪宁
10%×100mL/瓶 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口
21-285
中/长链脂肪乳注射液 （C8~24 Ve）
Medium And Long Chain Fat Emulsion/力保肪宁
10%×250mL/瓶 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口
21-286
中/长链脂肪乳注射液 （C8~24 Ve）
Medium And Long Chain Fat Emulsion/力保肪宁
10%×500mL/瓶 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口
21-287
中/长链脂肪乳注射液 （C8~24 Ve）
Medium And Long Chain Fat Emulsion/力保肪宁
20%×100mL/瓶 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口
21-288
中/长链脂肪乳注射液 （C8~24 Ve）
Medium And Long Chain Fat Emulsion/力保肪宁
20%×250mL/瓶 注射剂 B.Braun Melsungen Ag 原研进口
21-289
长链脂肪乳注射液 （OO）
Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ 克凌诺
100mL:20g（脂 肪）与 1.2g（磷脂）
 
注射剂 Baxter S.A. 原研进口
21-290
长链脂肪乳注射液 （OO）
Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ 克凌诺
250mL:50g（脂 肪）与 3g（磷脂）
 
注射剂 Baxter S.A. 原研进口
21-291 依达拉奉注射液 Edaravone Injection 20mL:30mg 注射剂 田边三菱制药株式会社 日本上市
21-292
依达拉奉氯化钠注射 液
Edaravone Sodium Chloride Injection
100mL:30mg 注射剂 田边三菱制药株式会社 日本上市
21-293 依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.2mL:2000Axa IΜ
注射剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
28
 
21-294 依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.4mL:4000Axa IΜ
注射剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
21-295 依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.6mL:6000Axa IΜ
注射剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
21-296 依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.8mL:8000Axa IΜ
注射剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
21-297 依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
1mL:10000Axa IΜ
注射剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
21-298 注射用依前列醇钠 Epoprostenol Sodium/Veletri
EQ 0.5MG BASE/V IAL
注射剂 Actelion Pharmaceuticals Ltd 美国橙皮书
21-299 注射用依前列醇钠 Epoprostenol Sodium/Veletri
EQ 1.5MG BASE/V IAL
注射剂 Actelion Pharmaceuticals Ltd 美国橙皮书
21-300 依替巴肽注射液
Epoprostenol for Injection/VELETRI
10mL:20mg 注射剂 Schering Corp/Merck & Co 美国橙皮书
21-301 依替巴肽注射液
Epoprostenol for Injection /VELETRI
100mL:75mg 注射剂 Schering Corp/Merck & Co 美国橙皮书
21-302 依替巴肽注射液
Eptifibatide Injection /INTEGRILIN
100mL:200mg 注射剂 Schering Corp/Merck & Co 美国橙皮书
21-303 红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/新 红康
0.25g
肠溶胶 囊
深圳万和制药有限公司
国际公认技 术转移 21-304 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets 5mg 片剂 Mylan Pharmaceuticals Inc. 美国橙皮书
21-305 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets 10mg 片剂 Mylan Pharmaceuticals Inc. 美国橙皮书
21-306
盐酸度洛西汀肠溶胶 囊
Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules/Cymbalta
60mg 胶囊 ELI LILLY AND CO 美国橙皮书

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21-307 骨化三醇注射液
Calcitriol Injection /Calcijex（溉 纯）
1ml:1μg 注射剂 Abbvie Pte. Ltd. 原研进口
21-308 骨化三醇注射液
Calcitriol Injection /Calcijex（溉 纯）
1ml:2μg 注射剂 Abbvie Pte. Ltd. 原研进口
21-309 双氯芬酸钾片
Diclofenac Potassium Tablets / Voltaren Dolo
25mg 片剂
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
欧盟上市 （上市国德 国）
21-310 吡贝地尔缓释片
Piribedil Sustained-release Tablets / TRASTAL
50mg
片剂 (缓释 片)
LES LABORATOIRES SERVIER
原研进口
21-311 曲司氯铵片
Trospium Chloride Tablets / SPASMOLYT
20mg 片剂
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
原研进口
21-312 舒他西林干混悬剂
Sultamicillin for Suspension/ UNACID
375mg/7.5ml 片剂
PFIZER PHARMA PFE GmbH
欧盟上市 （上市国德 国，产地意 大利）
21-313 盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg 片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市 （产地法 国；上市国 德国）
21-314 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat
按头孢呋辛 (C16H16N4O8S) 计 0.125g
片剂 Glaxo SmithKline
欧盟上市 （上市国德 国、英国）
21-315 头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat、 Elobact 和 Ceftin
按头孢呋辛 (C16H16N4O8S) 计 0.5g
片剂  
Glaxo Group Ltd、 GlaxoSmithKline
欧盟上市 （上市国德 国、英国）
30
 
21-316 盐酸羟考酮胶囊
Oxycodone Hydrochloride Capsules
5mg 胶囊剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
21-317 盐酸羟考酮胶囊
Oxycodone Hydrochloride Capsules
10mg 胶囊剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
21-318 盐酸羟考酮胶囊
Oxycodone Hydrochloride Capsules
20mg 胶囊剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
21-319 别嘌醇片 Allopurinol Tablets/Zyloprim 0.1g 片剂 CASPER PHARMA LLC 美国橙皮书
21-320 盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone
0.2g 片剂 Sanofi-Aventis France
欧盟上市 （产地西班 牙）
21-321 依托泊苷软胶囊 Etoposide Soft Capsules/ Vepesid 50mg 胶囊剂
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
欧洲上市 (上市国英 国，产地意 大利）
21-322 盐酸可乐定片 Clonidine Tablets/ Catapres 75μg 片剂
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本橙皮书
21-323 盐酸可乐定片 Clonidine Tablets/ Catapres 0.1mg 片剂
BOEHRINGER INGELHEIM
美国橙皮书
21-324 洛匹那韦利托那韦片
Lopinavir and Ritonavir Tablets / Aluvia
每片含洛匹那韦 200 mg 和利托那 韦 50 mg
片剂 AbbVie Ltd. 原研进口

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21-325 洛匹那韦利托那韦片
Lopinavir and Ritonavir Tablets / Aluvia
每片含洛匹那韦 100 mg 和利托那 韦 25 mg
片剂 AbbVie Ltd. 原研进口
21-326 利托那韦片 Ritonavir Tablets/-- 100mg 片剂 AbbVie Ltd. 原研进口
21-327 美法仑片 Melphalan Tablets 2mg 片剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
原研进口

Answer 3

21-23 艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

7.5g/100mL （2L/袋）

注射剂

Baxter Healthcare Corporation

美国橙皮书

21-24 艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含 7.5%艾考糊精 （2.5L/袋）

注射剂 Baxter A/S

欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利)

21-25 艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

7.5g/100mL （2.5L/袋）

注射剂

Baxter Healthcare Corporation

美国橙皮书

21-26

注射用艾司奥美拉唑 钠

Esomeprazole Sodium For Injection/Nexium

40mg 注射剂 Astrazeneca AB 原研进口

21-27 盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

250mL:2500mg 注射剂

Baxter Healthcare Corporation

美国橙皮书

21-28 盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

100mL:2000mg 注射剂

Baxter Healthcare Corporation

美国橙皮书

21-29 盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

10mL:100mg 注射剂

Baxter Healthcare Corporation

美国橙皮书

21-30

盐酸艾司氯胺酮注射 液

Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S

2mL:50mg 注射剂 Pfizer Pharma Pfe Gmbh

欧盟上市 （上市国德 国 产地比 利时)

21-31

盐酸艾司氯胺酮注射 液

Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S

5mL:25mg 注射剂 Pfizer Pharma Pfe Gmbh

欧盟上市 （上市国德 国 产地比 利时)

21-32

盐酸艾司氯胺酮注射 液

Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S

10mL:250mg 注射剂 Pfizer Pharma Pfe Gmbh

欧盟上市 （上市国德 国 产地比

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