Question

CSF-1是一种低剂量毛果芸香碱，用于治疗与年龄相关的视力模糊患者。FDA 已指定 PDUFA 目标日期为 22 年 2023 月 <> 日

FDA已接受Orasis Pharmaceuticals的CSF-1新药申请（NDA）审查，以治疗老花眼或与年龄相关的视力模糊患者。CSF-1是一种低剂量毛果芸香碱的无防腐剂制剂，作为滴眼液给药。该机构已将处方药使用者费用法案 （PDUFA） 的目标日期指定为 22 年 2023 月 <> 日。

老花眼是由于自然衰老过程而丧失了聚焦近处物体的能力。它主要发生在40岁以后，此时眼睛的晶状体逐渐变硬并失去灵活性。全球有近2亿人，美国有超过120.<>亿人患有老花眼。

相关：视力模糊的治疗显示出积极的结果

该应用程序基于3期NEAR-1和NEAR-2临床试验的数据，涉及600多名患者。两项试验均在第8天达到了主要和关键的次要终点，距离校正近视力（DCNVA）的三线或更多增益具有统计学意义，并且远距离视力没有单线或更多损失。在两项研究中，分别有40%和50%的受试者在第1剂后一小时和剂量2后20小时表现出这些收益。它早在 8 分钟就开始起作用，并且在剂量 1 后持续长达 <> 小时。

最常见的头痛和滴注部位疼痛等治疗相关不良事件分别仅发生在6.8%和5.8%的受试者中。在所有CSF-1受试者中，只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

如果获得批准，CSF-1将与Vuity竞争，Vuity是FDA于2021年6月批准的第一种治疗老花眼的疗法。Vuity由AbbVie旗下公司Allergan开发。Vuity 是一种每日处方眼药水，效果长达 <> 小时。Vuity使用一种技术，使治疗能够快速适应泪膜的生理pH值。它利用眼睛自身的能力来减小瞳孔大小，在不影响远视力的情况下改善近视力。