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问：关于申请核销商品名称的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于审评过程中联系方式变更的办理
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9月 8， 2020
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问：关于临床试验登记与信息公示的要求
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问：关于进口产品多个包装厂的申报
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9月 8， 2020
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问：关于非临床试验委托研究的要求
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9月 8， 2020
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问：关于放射性药品立项的法规要求
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9月 8， 2020
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问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
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9月 8， 2020
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问：栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
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9月 8， 2020
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问：BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
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9月 8， 2020
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问：生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
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9月 8， 2020
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问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
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9月 8， 2020
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问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
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9月 8， 2020
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问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
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9月 8， 2020
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问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
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9月 8， 2020
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问：国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？
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9月 8， 2020
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问：对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交 ？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？
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9月 8， 2020
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问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
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问：在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
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9月 8， 2020
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问：化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
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9月 8， 2020
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问：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
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