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问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
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9月 8， 2020
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问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？
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9月 8， 2020
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问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？
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9月 8， 2020
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问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？
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9月 8， 2020
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问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？
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9月 8， 2020
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问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？
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9月 8， 2020
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问：注册申请审评期间如何申请撤回？
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9月 8， 2020
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问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？
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9月 8， 2020
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问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
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9月 8， 2020
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问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
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9月 8， 2020
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问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？
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9月 8， 2020
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问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？
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9月 8， 2020
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问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？
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9月 8， 2020
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问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
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9月 8， 2020
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问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题
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9月 8， 2020
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问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题
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问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？
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问：按药品管理的药械组合产品有哪些？
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问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
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