五洲医药创新那点事的资讯 - 药品注册中最新问题

中国香港药监启动“第一层审批”，从化药补充申请开始

Fri, 10 Apr 2026 16:21:06 +0000

核心背景

香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）在2026年3月31日正式启动第一期“第一层审批”，这是香港迈向独立自主审评新药的关键一步。

此前香港的药品注册主要依赖“精要审评”（参考其他国家/地区已批准的结果）或“核证”（多个参考国家上市）。现在开始引入第一层审批，即由香港药监机构自行独立进行完整科学审评，不再完全依赖外部审批结果。这标志着香港药品监管从“依赖型”向“国际权威独立监管机构”转型。

该举措源于：

2023年香港特区行政长官《施政报告》的规划。
香港计划成立香港药物及医疗器械监督管理中心（简称“药械监管中心”），目标是成为国际权威监管机构，并计划加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）。

时间表与分阶段实施

香港卫生署已公布路线图：

2026年底：药械监管中心正式成立。
2026年起分四个阶段逐步推行第一层审批：
1. 第一期：从化药补充申请开始（已启动）。
2. 后续逐步扩展到生物制品补充申请。
3. 非首创新药的新申请。
4. 特定先进治疗药品。
目标：到2030年全面推行第一层审批。

申请类别划分（新指南重点）

PPBHK同期发布了两个重要指南：

《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）
《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）

新药注册申请被分为六个主要类别：

NDA-1：含全新化学或生物分子的首次注册（真正的新分子实体）。
NDA-2：含已注册化学或生物分子的首次注册（新适应症、新剂量、新人群、新组合等，需要提供非临床/临床数据）。
NDA-3：NDA-1或NDA-2产品的后续补充申请（如新制造商、标签变更、商品名变更等，通常无需额外临床数据）。
生物类似药（参照药需已在香港注册）。
生物制品（特定已注册生物分子产品，如白蛋白、凝血因子等）。
仿制药（需参比制剂已在香港注册，可能需生物等效性研究）。

注册路径有三种：

第一层审批：香港自主独立审评（本次启动的就是这个）。
精要审评（“1+”）：已在1个参考国家/地区上市，提供该国完整评估报告。
核证：已在2个或以上参考国家/地区上市。

第一期第一层审批范围：重点从 NDA-2 和 NDA-3 中的化学药补充申请开始。

文章意义

这是香港药品监管制度的一次重要改革，旨在提升香港在全球药品审评中的独立性和国际地位。
对药企而言：未来在香港申请新适应症、剂型变更等补充申请时，可能需要直接面对香港药监的独立审查，而非单纯依赖FDA、EMA或NMPA的结果。
长期看，有助于香港打造成为亚洲药品创新与注册的枢纽之一，尤其对同时面向内地、大湾区及国际市场的企业有战略意义。

简要总结

2026年3月31日，香港正式启动第一层审批试点，从化学药的补充申请（NDA-2/NDA-3）入手。这标志着香港药监从主要“参考外部审批”转向“自主独立审评”。药械监管中心将于2026年底成立，计划到2030年全面实施第一层审批，并有望加入ICH。该改革配套发布了详细的注册指南，是香港响应施政报告、建设国际权威监管机构的重要一步。

整体而言，这对香港本地及国际药企都是一个值得关注的政策信号，未来申报策略可能需要相应调整。

Ferumoxytol 无人种差异的临床数据

Fri, 13 Feb 2026 09:00:42 +0000

https://www.dovepress.com/efficacy-and-safety-of-iv-ferumoxytol-for-iron-deficiency-anemia-in-pa-peer-reviewed-fulltext-article-JBM#:~:text=Notes:%20No%20significant%20difference%20between%20groups%20in%20sex%2C%20race%2C%20type&text=Medical%20Research%20Council%20Ethics%20Committee%20for%20Clinical%20Pharmacology%2C

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4368844/

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4960805/

新加坡药品注册时PIC/s gmp 验厂费用与时间

Mon, 15 Dec 2025 04:19:05 +0000

新加坡卫生科学局（HSA）对药品（Therapeutic Products）注册时的GMP符合性评估，主要针对海外制造商，遵循PIC/S GMP标准。通常优先接受PIC/S成员当局颁发的有效GMP证书（通过证据评估），不一定需要现场验厂（on-site audit），除非有合规担忧、证据不足或质量警报时才会要求现场审计。

新加坡药品注册对温区要求，以及注册费用，时间，流程

Mon, 15 Dec 2025 04:18:12 +0000

新加坡药品（Therapeutic Products）注册流程

新加坡卫生科学局（HSA）负责药品注册，主要通过在线系统PRISM提交申请。申请人必须是新加坡本地注册公司（ACRA注册），海外制造商需先完成GMP符合性评估（参考前述PIC/S GMP要求）。

主要步骤

预提交准备：
- 确定申请类型：新药申请（NDA，包括NDA-1化学新药、NDA-2生物类似药、NDA-3其他）或仿制药申请（GDA-1/GDA-2）。
- 选择评价路线：
  - Full Evaluation：仅限NDA，完整评估。
  - Abridged Evaluation：简化路线，需参考已批准数据。
  - Verification Evaluation：验证路线，依赖参考机构（如FDA、EMA）批准。
  - Verification-CECA：仅限GDA，特定框架下验证。
- 选择档案格式：ICH CTD（推荐）或ASEAN ACTD。
- 提交专利声明（Regulation 23要求，使用指定表格）。

下一代MRI对比剂：对ferumoxytol增强MRI的当前见解与展望

Mon, 08 Dec 2025 14:39:55 +0000

对比增强磁共振成像（CE-MRI）是全球疾病诊断和管理的重要工具。作为领先的铁基MRI对比剂，ferumoxytol增强MRI（FE-MRI）具有减少造影剂剂量、延长成像窗口、无肾毒性、更高 MRI 检查效率以及允许分子成像等优点。自2009年临床应用以来，FE-MRI孕育了心血管系统、单核巨噬系统、肿瘤、炎症和细胞移植评估等诸多的临床诊断应用，被誉为下一代MRI对比剂。与此同时，微米级脑微小血管FE-MRI成像、FE-MRI快速成像、多模态图像融合和血管分割技术正在蓬勃发展，本文也强调了这些近年来涌现的新技术。简言之，本综述以医工交叉的视角全面阐述了FE-MRI的临床应用和固有技术优势，弥合了临床需求和工程创新之间的差距，并展望了 FE-MRI 的潜在发展轨迹。本文对纳米技术、（临床）放射学和计算机科学或相关交叉科学领域的研究者具有一定的参考价值。

该文章目前已被《National Science Review》接收并在线发表，Si, Guangxiang, Yue Du, Peng Tang, Gao Ma, Zhaochen Jia, Xiaoyue Zhou, Dan Mu, Yan Shen, Yi Lu, Yu Mao, Chuan Chen^#, Yan Li^# and Ning Gu^#, Unveiling the next generation of MRI contrast agents: current insights and perspectives on ferumoxytol-enhanced MRI. National Science Review. 2024, nwae057. 文章访问地址https://doi.org/10.1093/nsr/nwae057

符合新加坡注册的气候带要求（Climatic Zone IVb）

Mon, 10 Nov 2025 06:46:10 +0000

在药品的 CTD（Common Technical Document）注册资料 中，关于稳定性（Stability） 及其是否符合新加坡注册的气候带要求（Climatic Zone IVb） 的内容，主要位于以下位置：

CTD 模块位置

模块	文件夹	内容说明
模块 3（Quality / 化学、药学部分）	3.2.P.8 Stability	药品制剂（Drug Product）的稳定性研究数据、加速与长期试验条件、储存条件建议、结果分析等。
模块 3.2.S.7 Stability	原料药（Drug Substance）的稳定性研究资料。

儿童和年轻人的 Ferumoxytol 增强 MRI：最先进的技术

Wed, 24 Sep 2025 12:13:30 +0000

Ferumoxytol 是一种超小氧化铁纳米颗粒，最初于 2009 年获得 FDA 批准用于静脉治疗患有慢性肾病的成人缺铁。随后，其作为 MRI 造影剂的标签外使用在临床实践中有所增加，特别是在北美的儿科患者中。与基于稀土金属钆（钆基造影剂）的传统 MRI 造影剂不同，ferumoxytol 是可生物降解的，并且没有肾源性系统性纤维化的潜在风险。在 FDA 批准的剂量下，ferumoxytol 在铁代谢完整的患者中没有显示出长期组织潴留。Ferumoxytol 提供独特的 MRI 特性，包括持久的血管潴留（促进高质量的血管成像）和网状内皮系统组织的潴留，从而支持钆基造影剂（GBCA）之外的各种应用。本临床视角描述了 ferumoxytol 增强 MRI 在儿童和年轻人中的临床和早期转化应用，通过在各种环境中的标签外使用，包括血管、心脏和癌症成像，借鉴了作者的机构经验。此外，我们还描述了在细胞和分子成像中使用 ferumoxytol 的临床前和临床研究的当前进展，以及将 ferumoxytol 用作一种新的潜在癌症治疗剂。

Ferumoxytol 作为替代 MRI 造影剂

30多年来，钆基造影剂（gadolinium-based contrast agent， GBCAs）几乎是所有造影剂MRI检查的中流砥柱，每年约进行3000万例GBCA检查[1]。大环 GBCA 在肾功能正常的患者中以推荐剂量使用时通常是安全且耐受性良好的。由于肾功能受损患者存在肾源性系统性硬化的风险，某些线性GBCA已基本停用，尤其是在重复给药后[2]。然而，一些线性GBCA仍在临床使用，因为它们具有独特的应用（例如，钆西酸二钠[Eovist，Bayer HealthCare]在肝胆成像中）。尽管临床意义不确定，但颅内钆沉积已描述用于大环和线性GBCA，包括肾功能正常的个体[3]。对GBCA相关风险的认识激发了人们对替代MRI造影剂的兴趣[4]。Ferumoxytol 是一种铁基化合物，可用于肾功能受损的患者，无颅内沉积，并且可用于一些与 GBCA 相同的适应症（例如，肝肿瘤检测）。

无种族差异文件在CTD中的位置总结表

Sat, 28 Jun 2025 13:37:57 +0000

无种族差异文件在CTD中的位置总结表

CTD模块	具体章节	文件内容要求	适用场景
模块2：概述	2.7.4 种族敏感性分析摘要	高层级结论、关键数据比对摘要	所有含境外数据的注册申请
模块5：临床报告	5.3.5.4 种族敏感性分析	完整分析报告（PK/PD、安全性、剂量合理性）	新药、进口药、生物制品注册
模块1：区域行政	附加专项报告	《种族敏感性分析报告》全文（需中英文）	临床急需境外新药、进口药品注册
模块4/5	非临床/临床研究报告	生物标志物相关种族数据	生物标志物资格认定

东盟国家中成药注册时间与费

Mon, 23 Jun 2025 12:13:31 +0000

东盟国家注册程序

马来西亚：分为完整审评（245个工作日）和简化审评（116-136个工作日），禁用成分包括乌头、麻黄等。
泰国：传统药注册需180天，限制治疗严重疾病的声称；现代植物药需临床试验。
新加坡：中成药注册需60个工作日，禁用马兜铃酸等成分，无需注册费用。
印度尼西亚：传统药注册需2年以上，需提供清真认证。
越南：注册周期2-3年，分为传统药和植物药两类。
新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务
服务区域：新加坡、马来西亚
服务内容：
- 法规咨询：提供东盟国家药品注册法规解读。
- 文件准备：协助完成ACTD或ICH CTD格式资料。
- 申报支持：全程代理注册申请，缩短审批时间。
- 本地化服务：解决清真认证、标签翻译等需求。
优势：
- 熟悉东盟各国注册流程，成功案例丰富。
- 与监管机构紧密合作，提高注册效率。

新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 助力中国药企扬帆东南亚，直通港澳！

Wed, 28 May 2025 05:10:30 +0000

新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 助力中国药企扬帆东南亚，直通港澳！

专业跨境药械注册，精准市场推广，一站式护航中国药企出海！

中国药企拓展海外市场，面临法规复杂、流程繁琐、文化差异等挑战？新加坡BIOPHARMA PTE. LTD 专注药品注册与市场推广服务，深耕东南亚及港澳地区，为中国药企提供高效、合规的出海解决方案！

欧盟植物药（中成药）有原研与仿制药的区分吗?

Sat, 17 May 2025 09:38:41 +0000

根据欧盟的药品管理体系，植物药（包括传统植物药）的注册路径与化学药品有所不同，其区分原研与仿制药的机制也存在特殊性。以下是相关信息的综合分析：

1. 欧盟植物药的注册路径与分类

欧盟植物药的注册主要分为三种类型：

全文本申请：类似于化学新药的申请，需提交完整的非临床和临床数据，但目前尚未有植物药通过此路径获批411。
良好应用（WEU）：需证明活性成分在欧盟有10年以上的药用历史，并具备安全性和有效性证据，可通过科学文献替代部分研究411。
传统应用（TUR）：基于30年（欧盟境内至少15年）的传统使用历史，适应症需符合传统用途，仅能作为非处方药（OTC）411。

胆钙化醇与骨化二醇对血清 25(OH)D 浓度的影响：系统评价与荟萃分析

Wed, 25 Dec 2024 12:09:27 +0000

维生素 D 缺乏症在世界各地普遍存在。建议老年人口服维生素 D 补充剂，以维持全年适当的 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平。目前，胆钙化醇 (维生素 D3) 和麦角钙化醇 (维生素 D2) 是最常用的化合物。治疗时还应考虑补充骨化二醇 (25OHD3) 而不是维生素 D 本身。我们对文献进行了系统回顾和荟萃分析，以评估胆钙化醇 (维生素 D3) 与骨化二醇 (25OHD3) 相比对提高血清 25(OH)D 水平的影响。

方法

我们以电子方式搜索了在线数据库，查找了截至 2023 年 11 月所有相关的已发表的基于人群的观察性研究，没有地域限制。我们纳入了直接比较胆钙化醇和骨化二醇对血清 25(OH)D 浓度增加的影响的研究。我们只考虑了英语或法语的论文。我们筛选了记录并通过标准化提取流程检索数据。

结果

共审查了 17 项研究，涉及 1575 名受试者。12 项干预试验表明，无论剂量或给药频率如何，补充骨化非二醇在提高血清 25(OH)D 浓度方面比补充胆钙化醇更有效。两项研究表明，骨化非二醇和胆钙化醇的效力相同。三项研究表明，胆钙化醇在提高 25(OH)D 浓度方面比骨化非二醇更有效。一项包括随机对照试验 (RCT) 和非随机试验的荟萃分析显示，与胆钙化醇相比，补充骨化非二醇对提高血清 25(OH)D 浓度的影响更大。

结论

这项荟萃分析表明，与胆钙化醇相比，骨化二醇在增加血清 25(OH)D 浓度方面更有效。因此，骨化二醇可能成为首选补充剂。

德国药品效益评估程序格隆铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

Tue, 26 Nov 2024 15:23:30 +0000

格隆溴铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/854/#zweckmaessige-vergleichstherapie

非高风险制剂不论说明书中是空腹服用还是空腹与餐后均可服用，只进行单个空腹BE即可

Sun, 15 Sep 2024 04:44:01 +0000

2024年9月12日，CDE发布了《关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知》

M13A颠覆CDE关于BE是否做餐后BE的依据

CDE在2016年3月的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，对餐后BE的要求是，一般要做餐后BE，只有参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用时，才免除餐后BE。非常的保守。即免餐后需要依据，而且是仅有餐比制剂说明书的内容才是豁免的充分且唯一的依据。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

附件：1. M13A指导原则（含问答文件）实施建议

2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版

4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版

5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版

香港医药国际贸易有限公司：您的全球药品进入香港注册专家

Wed, 26 Jun 2024 11:06:45 +0000

香港医药国际贸易有限公司：您的全球药品进入香港注册专家

您是否在为将您的药品注册到香港市场而感到头疼？

香港医药国际贸易有限公司是您的最佳选择！我们拥有丰富的经验和专业知识，可以帮助您顺利完成香港药品注册流程。

我们的服务包括：

评估您的药品是否符合香港药品注册要求
准备所有必要的注册资料
与香港卫生署进行沟通和协调
协助您获得香港药品注册证书

我们拥有以下优势：

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熟悉香港药品注册法规
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香港医药国际贸易有限公司

电话： +852 81981712 邮箱： INFO@drugcore.com

网址： https://pharmhk.cn/

我们期待您的咨询！

香港药品注册流程由香港卫生署负责监管，具体步骤如下：

Wed, 26 Jun 2024 11:04:00 +0000

1. 申请前准备

确定药品是否属于需要注册的药剂制品。
准备药品的注册资料，包括：
- 药品的说明书、标签、包装等信息。
- 药品的安全性、有效性和质量的数据。
- 药品的生产工艺和质量控制资料。
- 其他必要的文件。

2. 提交申请

向香港卫生署药物办公室提交药品注册申请。
申请资料必须完整、准确、符合香港的相关规定。

3. 审核

香港卫生署药物办公室会对申请资料进行审核。
如果审核发现问题，会要求申请人补充或修改资料。

4. 批准

如果审核合格，香港卫生署药物办公室会签发药品注册证书。
药品注册证书是药品在香港销售、要约出售、分销或管有的法定凭证。

5. 注册后

药品注册人必须遵守香港的相关法规，确保药品的安全、有效性和质量。
香港卫生署药物办公室会对注册药品进行定期检查和监督。

香港药品注册的一般时限如下：

新药：18-24个月
仿制药：12个月
通用名药：12个月
生物制品：270个月
传统中药：18-360个月

请注意，上述时间仅供参考，实际审批时间可能有所不同。

以下是一些可以帮助您缩短香港药品注册时间的建议：

在提交申请之前咨询香港卫生署药物办公室或专业的药品注册咨询机构。
确保您的申请资料完整、准确、符合香港的相关规定。
选择合适的注册路径。
与香港卫生署药物办公室保持密切沟通。

以下是一些香港药品注册的参考资料：

香港卫生署药物办公室网站：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/level.html
藥劑製品/物質註冊申請指南：https://www.ppbhk.org.hk/
香港的藥物註冊簡介：https://www.dh.gov.hk/chs/useful/useful_registration/useful_registration.html

希望以上信息对您有所帮助。

新加坡医疗器械的批准时间取决于医疗器械的风险类别和所选择的注册路径。

Sun, 23 Jun 2024 08:17:33 +0000

一般来说，新加坡卫生科学局（HSA）会在30个工作日内对无菌A类医疗器械的注册申请进行审核并作出决定。对于其他类别的医疗器械，审核时间则会更长，具体如下：

B类医疗器械：
- **标准路径：**6-12个月
- **快速路径：**3-6个月
- **加急路径：**1-3个月
C类医疗器械：
- **标准路径：**12-18个月
- **快速路径：**6-12个月
- **加急路径：**3-6个月
D类医疗器械：
- **标准路径：**18-24个月
- **快速路径：**12-18个月
- **加急路径：**6-12个月

请注意，上述时间仅供参考，实际审批时间可能有所不同。 具体审批时间会受到以下因素的影响：

申请资料的完整性和准确性
医疗器械的复杂程度
HSA工作量的变化

为了缩短审批时间，建议您在提交申请之前咨询HSA或专业的医疗器械注册咨询机构。

以下是一些可以帮助您缩短新加坡医疗器械审批时间的建议：

尽早开始准备注册申请。
确保您的申请资料完整和准确。
选择合适的注册路径。
与HSA保持密切沟通。

希望以上信息对您有所帮助。

新加坡 BIOPHARMA PTE.LTD 提供全程服务

新加坡药品的批准时间取决于药品的注册类别和所选择的注册路径

Sun, 23 Jun 2024 08:15:54 +0000

一般来说，新加坡卫生科学局（HSA）会在180个工作日内对新药的注册申请进行审核并作出决定。对于其他类别的药品，审核时间则会更长，具体如下：

**仿制药：**120个工作日
**通用名药：**120个工作日
**生物制品：**270个工作日
**传统中药：**180-360个工作日

请注意，上述时间仅供参考，实际审批时间可能有所不同。 具体审批时间会受到以下因素的影响：

申请资料的完整性和准确性
药品的复杂程度
HSA工作量的变化

为了缩短审批时间，建议您在提交申请之前咨询HSA或专业的药品注册咨询机构。

以下是一些可以帮助您缩短新加坡药品审批时间的建议：

尽早开始准备注册申请。
确保您的申请资料完整和准确。
选择合适的注册路径。
与HSA保持密切沟通。

此外，HSA还提供一些加快审批速度的途径，例如：

**优先审查：**适用于治疗严重危及生命的疾病、癌症或传染病的药品。
**滚动提交：**允许申请人在完成部分研究数据后提交申请，并在研究完成后提交剩余数据。
**模块化提交：**允许申请人分阶段提交不同模块的申请资料。

如果您希望加快您的药品审批速度，可以考虑申请上述途径。

新加坡 BIOPHARMA PTE.LTD 提供全程服务

新加坡的药品法规和注册新加坡药品法规和注册流程

Wed, 23 Aug 2023 09:15:04 +0000

新加坡药品法规和注册流程

新药或仿制药只有通过注册获得有效的产品许可证后才能进行销售和出口。许可证申请需要提交给新加坡卫生科学局（HSA），并需要由ICH（国际协调会议）设计的通用技术文件（CTD）格式。制造商或进口商应具有 ICH 设计的东南亚国家联盟 (ASEAN)。

香港医薬国際貿易株式会社 — グローバルな医薬品の商業展開の扉を開く

Sun, 06 Aug 2023 08:45:05 +0000

中国市場での貴社の医薬品の機会をお探しですか？私たちはプロの医薬品登録および販売サービスを提供し、中国市場を成功裏に切り拓き、貴社の製品を新たな高みへと推進するお手伝いを致します。欧州、アメリカ、日本などの企業と連携し、グローバルな展開を実現しましょう！

香港中成药注册简介与流程（完整篇）

Sun, 16 Jul 2023 06:24:19 +0000

香港设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”2个独立法定机构，对西药和中药实行独立监管。其中中成药是由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部监管，中成药的注册申请设在香港中医药委员会，而卫生署中医药事务部的职能包括协助香港中医药管理委员会制定和执行各项中医药的管理措施，制订中药材标准。

监管机构	注册相关事项
香港卫生署中医药规管办公室	向香港中医药管理委员会提供有关中成药注册和监管的行政服务支援，同时协助委员会制定和执行有关中成药的规管措施。
香港中医药管理委员会	中药组负责中成药注册的审批

随着粤港澳大湾区的发展，基于政治导向和优惠政策，越来越多的内地企业看到了香港和澳门巨大的市场潜力，想要开发香港和澳门市场。

澳门中成药注册流程与费用

Fri, 09 Jun 2023 12:26:02 +0000

五洲医药创新那点事的资讯 - 药品注册 中最新问题

中国香港药监启动“第一层审批”，从化药补充申请开始

核心背景

时间表与分阶段实施

申请类别划分（新指南重点）

文章意义

简要总结

Ferumoxytol 无人种差异的临床数据

新加坡药品注册时PIC/s gmp 验厂 费用与时间

新加坡药品注册对温区要求，以及注册费用，时间，流程

新加坡药品（Therapeutic Products）注册流程

主要步骤

下一代MRI对比剂：对ferumoxytol增强MRI的当前见解与展望

符合新加坡注册的气候带要求（Climatic Zone IVb）

CTD 模块位置

儿童和年轻人的 Ferumoxytol 增强 MRI：最先进的技术

Ferumoxytol 作为替代 MRI 造影剂

无种族差异文件在CTD中的位置总结表

无种族差异文件在CTD中的位置总结表

东盟国家中成药注册时间与费

东盟国家注册程序

新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务

新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 助力中国药企扬帆东南亚，直通港澳！

欧盟植物药（中成药）有原研与仿制药的区分吗?

1. 欧盟植物药的注册路径与分类

胆钙化醇与骨化二醇对血清 25(OH)D 浓度的影响：系统评价与荟萃分析

方法

结果

结论

德国药品效益评估程序 格隆铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

非高风险制剂不论说明书中是空腹服用还是空腹与餐后均可服用，只进行单个空腹BE即可

香港医药国际贸易有限公司：您的全球药品进入香港注册专家

香港医药国际贸易有限公司：您的全球药品进入香港注册专家

香港药品注册流程由香港卫生署负责监管，具体步骤如下：

新加坡医疗器械的批准时间取决于医疗器械的风险类别和所选择的注册路径。

新加坡药品的批准时间取决于药品的注册类别和所选择的注册路径

新加坡的药品法规和注册 新加坡药品法规和注册流程

香港医薬国際貿易株式会社 — グローバルな医薬品の商業展開の扉を開く

​香港中成药注册简介与流程（完整篇）

澳门中成药注册 流程与费用

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新加坡药品注册时PIC/s gmp 验厂费用与时间

德国药品效益评估程序格隆铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

新加坡的药品法规和注册新加坡药品法规和注册流程

香港中成药注册简介与流程（完整篇）

澳门中成药注册流程与费用