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真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

Tue, 01 Sep 2020 00:14:12 +0000

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月27日

附件 1 ：

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）.pdf

已回答：关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

Thu, 27 Aug 2020 14:38:04 +0000

30 碳酸氢钠注射液注射剂
31 维生素B12注射液注射剂
32 维生素B1注射液注射剂
33 维生素B6注射液注射剂
34 维生素C注射液注射剂
35 无水乙醇注射液注射剂
36 小儿复方电解质注射液注射剂
37 盐酸吗啡注射液注射剂
38 注射用水注射剂
39 转化糖电解质注射液注射剂
40 转化糖注射液注射剂
41 氨酚去氧肾上腺素片片剂
42 辅酶Q10片片剂
43 复方氨酚肾素片片剂
44 复方消化酶片片剂
45 聚卡波非钙片片剂
46 咖啡因片片剂
47 磷酸可待因片片剂
48 硫酸吗啡片片剂
49 硫酸锌片片剂
50 铝镁加咀嚼片片剂
51 葡萄糖电解质泡腾片片剂
52 葡萄糖酸钙片片剂
53 碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II）片剂
54 碳酸钙D3片片剂
55 碳酸钙咀嚼片片剂
56 碳酸氢钠片片剂
57 维D2磷葡钙咀嚼片片剂
58 维D钙咀嚼片（含儿童维D钙咀嚼片）片剂
59 维生素B1片片剂
60 维生素B2片片剂
61 维生素B6片片剂
62 维生素C泡腾片片剂
63 维生素C片片剂

已回答：乐托品0.01%阿托品滴眼液–每晚一滴，缓解孩童近视

Mon, 27 Jan 2020 06:21:10 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

已回答：近视与低浓度阿托品滴眼液0.01%

Tue, 24 Dec 2019 15:12:41 +0000

阿托品滴眼液

有关使用阿托品来治疗儿童近视的研究始于70年代。
- 最近5年，有690名近视儿童接受了1%阿托品治疗
- 研究结果显示，在2年内，使用了阿托品的儿童近视度数平均增加了25度，而未使用阿托品的儿童近视平均加深了125度
- 阿托品滴眼液通常能使近视加深的速度放缓60%
- 如果使用者停止阿托品滴眼液后，它可能会出现近视加深的反弹现象
- 最新研究表明，较低浓度的阿托品（0.01%）副作用最小，但疗效相当好，反弹现象也较少
- 结论：在短期内使用阿托品是安全的，它的确可以减缓近视加深
阿托品滴眼液需每晚使用
可能需要持续使用2年或以上
可能出现的副作用
- 强日光下产生眩光
  - 可能需要配戴变色眼镜或太阳眼镜
- 近视力模糊
  - 可能需要配戴渐进式眼镜或双光眼镜来增强近视力
- 以上副作用常见于使用浓度为1%的阿托品；使用浓度为0.01%的阿托品时，瞳孔的放大以及近视力的模糊几乎可以忽略不计
- 全身性副作用例如脸红、发热、心跳加速、口干、皮肤干燥、便秘、嗜睡主要出现在婴幼儿身上，但在新加坡使用阿托品治疗近视儿童的案例中罕见
- 阿托品滴眼液的副作用均是暂时性的，当使用者暂停使用滴眼液后，副作用就会逐渐消失
- 可能产生的长期影响目前尚未明晰或未见报道。但是，在晶状体和视网膜上增加曝光量可能导致早发性白内障，视网膜功能衰退或黄斑变性
- 如欲预约会诊或为您的孩子了解更多有关使用阿托品滴眼液治疗近视的资讯QQ群 892676393

已回答：阿托品滴眼液走近VISION CHINA 2019

Tue, 24 Dec 2019 14:35:13 +0000

眼睛是心灵的窗户，虽然低浓度阿托品眼药水的各方面副作用都很轻，但是仍然不能说完全没有副作用。而对于用药缺乏经验的父母，如果孩子出现任何副作用，都无法判断该副作用是否正常（预期可能发生）？如果说是正常的副作用，是否处于可接受的范围内？如果不是，是否需要停药？停药停多久再用药？应该观察哪些症状？而这些重要的信息在医生看诊以及在药房拿药的时候，医生和药剂师都会告知给父母。还有很重要的一点，有部分患者对低剂量阿托品的反应不佳，而研究又显示用药第二年的效果比第一年效果好，缺少专业引导的家长根本不可能根据自己的经验判断出自己孩子是否从该药中获益。倘若医生判断孩子不能从低浓度阿托品中获益，就可以指导父母及早选用别的治疗方式。儿童年纪越小患近视，日后患上高度近视，继而增加患上早发白内障、青光眼和近视黄斑病变等并发症的风险就越高。

已回答：国家卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知

Fri, 20 Dec 2019 13:41:54 +0000

硫酸托品滴眼液0.01%

已回答：0.01%硫酸阿托品滴眼液 ——近视防控的希望

Mon, 09 Dec 2019 09:52:05 +0000

暑假来临，0.01%硫酸阿托品滴眼液的代购热潮又将掀起。家长们为了控制孩子们的近视进展，付出了极大的人力物力，但却仍然会买到假货；而自行配置的0.01%硫酸阿托品滴眼液在配制、储存过程中的极容易造成药液污染，尤其是暑假期间更容易引发眼部感染，有害儿童青少年眼部健康。

呵护孩子，就是保护祖国的未来，0.01%硫酸阿托品滴眼液着实是广大儿童青少年控制近视进展的新希望！

参考文献：

[1]学龄期儿童近视防治与控制的国内外研究现状

[2]Atropine forthe Prevention of Myopia Progression in Children.

[3]Five-YearClinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2-Myopia Control withAtropine 0.01% Eyedrops.

[4]Atropine forthe Treatment of Childhood Myopia: Safety and Efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01%Doses (Atropine for the treatment of Myopia 2).

已回答：儿童假性近视的表现有哪些怎么鉴别

Tue, 03 Dec 2019 13:50:25 +0000

低浓度阿托品滴眼液购买方法

已回答：阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

Tue, 03 Dec 2019 13:48:23 +0000

低浓度阿托品滴眼液购买方法

低浓度阿托品(0.01%～0.1%浓度)与其它近视治方案疗效对比

Mon, 07 Oct 2019 08:29:45 +0000

0.01%阿托品滴眼液与OK镜,多焦点框架眼镜,哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜疗效对比

近些年近视发病率不断上升，近视发病年龄也逐渐提前。

目前，近视已成为世界性的公共卫生问题。

近视可增加多种其他眼病的风险：如青光眼、白内障和视网膜病变。其相关性类似于抽烟、高血压与心血管疾病的关系——近视度数越深，并发症的风险越大。

目前，关于近视的预防和控制已引起越来越多专家学者、公众和家长的重视，有多项关于不同干预措施的动物实验和临床研究，但缺乏相互之间的有效比较，可谓“公说公有理，婆说婆有理”。

本次课程参考了一篇16种控制近视的干预措施的meta分析。该meta分析共收集了30个满足要求的随机对照试验，共5422只眼睛的临床数据。

每年控制近视增长≥0.50D、眼轴延长≥0.18mm：控制近视效果强;

每年控制近视增长0.25~0.50D、眼轴延长0.09~0.18mm：控制近视效果中等;

每年控制近视增长0~0.25D、眼轴延长0~0.09mm：控制近视效果弱。

结果如图表所示：

高浓度(1%和0.5%，Atr H)、中等浓度(0.1%，Atr M)及低浓度(0.01%，Atr L)阿托品点眼分获前三名，其结果均具有显著统计学意义，每年控制控制近视进展0.50~0.68D，显示了该药物在近视干预方面毋庸置疑的疗效。

选择性M1受体拮抗剂——哌仑西平(Pir)、周边离焦接触镜(PDMCLs)、角膜塑形镜(OK镜)、棱镜式双光框架镜(PBSLs)、环戊酮(Cyc)具有中等疗效，每年控制近视增长约-0.30D。

渐进多焦框架镜(PASLs)、双光框架镜(BSLs)、周边离焦框架镜(PDMSLs)及增加室外活动(MOA)等措施效果较弱，每年控制近视增长约-0.13D。

而RGP、噻吗心安(Tim)、普通软性角膜接触镜(SCLs)、欠矫单光框架镜(镜片度数低于实际近视度数，USVSLs)则名落孙山，对控制近视进展无效。

下面，我们分别就几种防控手段进行分析：

阿托品控制近视的效果最佳，但其作用机制不明确，目前一般认为其是通过调节视网膜或巩膜的非调节机制起作用。

高浓度的阿托品(1%阿托品凝胶)在临床主要用于小儿睫状肌麻痹后验光，长期使用会带来口干、面部潮红、眩光、畏光、视近模糊等不良反应，并且停药后出现反弹，因此临床上很少用来控制近视。

低浓度的阿托品，如0.01%阿托品滴眼液，副作用相对较少，停药后无反弹，目前认为是控制近视的优选方案。

但是，0.01%阿托品滴眼液尚未通过国家批准(目前只有澳门获的批准上市，可以询澳门各大药房与眼科医院或是诊所咨询购买，乐托品0.01%阿托品滴眼液，目前某医药公司0.01%阿托品滴眼液由即将申报。

OK镜控制近视的原理为：中央角膜变平坦、中周边角膜变陡峭，减少周边远视离焦，减缓眼轴延长。

周边离焦眼镜通过增加视网膜的周边近视性离焦，控制近视增长。

多焦点框架眼镜控制近视的效果有争议，有研究表明：多焦眼镜对于近视进展速度快、调解滞后量大的患者效果优于调解滞后量小的患者，对于调解滞后量大并且伴有内隐斜的患者效果最佳;

棱镜组合的框架眼镜、近附加双光镜都可以有效控制近视进展，每年控制近视增长不少于0.50D，对于调节滞后量低的儿童，棱镜组合的双光镜效果更佳。

但高AC/A、正位、外斜视的患者戴多焦点框架眼镜有外斜倾向，近附加组合底朝内的棱镜可以缓解该现象。

增加户外活动时间可降低近视加深的风险，注意三点：

1)户外活动时间为每周不低于10小时;

2)其关键因素在于“户外”，单纯增加活动无效;

3)增加户外活动对预防近视发生更有效，一旦近视后，增加户外活动时间效果则不太明显。

综上所述，我们需要注意的是：

近视欠矫会加快近视的进展

除噻吗心安外，药物控制近视效果最佳，如阿托品、哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜)有一定的疗效。

但由于高浓度阿托品副作用大、OK镜花费高、渐进多焦点框架眼镜效果差等限制，低浓度阿托品、周边离焦接触镜、哌仑西平，是控制儿童近视较为合适的选择。

在实际工作中，我们首先应向患者强调多户外活动、保持正确的坐姿和用眼姿势;在验光配镜过程中保证近视儿童近视足矫;根据儿童的年龄、眼位、家庭经济条件等，选择适合个体的防控手段。

每一位视光医师都要有“预防近视，预防高度近视，预防近视并发症”的理念。