五洲医药创新那点事的资讯 - 分类 "原研药" 的近期问答

FDA正式批准了一种原本用于治疗贫血的铁基药物 ferumoxytol（商品名 FERABRIGHT™）作为脑癌影像学对比剂的新用途

Sun, 11 Jan 2026 14:54:57 +0000

2025年12月17日，俄勒冈健康与科学大学（OHSU）发布新闻：FDA正式批准了一种原本用于治疗贫血的铁基药物 ferumoxytol（商品名 FERABRIGHT™）作为脑癌影像学对比剂的新用途。这是一项重大进展，OHSU的研究直接推动了这一批准。

核心事件

美国FDA批准 ferumoxytol 作为**脑部磁共振成像（MRI）**的对比剂，专门用于：

成人已知或疑似恶性脑肿瘤（包括原发性和转移性脑肿瘤）
帮助可视化血脑屏障被破坏的病灶
检测和监测脑肿瘤的进展

这是全球首个获批用于脑部肿瘤成像的铁基对比剂（以往主流的是钆基对比剂）。

药物背景

原用途：ferumoxytol 是一种超小型超顺磁性氧化铁纳米颗粒（USPIO），2009年FDA批准用于治疗慢性肾病相关的缺铁性贫血。
新用途：作为MRI对比剂，增强脑肿瘤区域的显影，提供比传统钆剂更丰富的信息。

OHSU做了什么？（30年长跑的成果）

OHSU的神经肿瘤血脑屏障项目（Neuro-Oncology Blood-Brain Barrier Program）从近30年前就开始在实验室研究 ferumoxytol 的成像潜力。

由Edward Neuwelt博士（神经科教授、该项目创始人）领导
进行了多项临床试验，积累了近20年的患者数据
与制药公司 Azurity Pharmaceuticals 合作，完成了独立、盲法3期重读研究
所有关键影像和临床数据都来自OHSU的患者

正是这些长期、扎实的研究数据，最终说服FDA批准这个新适应症。

ferumoxytol增强MRI的工作原理（简单说明）

注射后，ferumoxytol 会在血管内停留较长时间（血池效应），然后被巨噬细胞等吞噬细胞摄取。

它能做到传统钆剂做不到的几件事：

测量肿瘤血容量（反映肿瘤生长活跃度）
追踪免疫细胞（如肿瘤相关巨噬细胞）
显示炎症和肿瘤微环境信息
提供更多维度的肿瘤生物学信息，而不仅仅是“肿瘤在哪里亮起来”

临床试验显示：ferumoxytol增强MRI比单纯平扫MRI显著改善了原发性和继发性脑肿瘤的显影效果。

对脑癌患者的实际意义

更精准评估肿瘤范围、活性、治疗反应
尤其对胶质母细胞瘤（最恶性的脑癌）等侵袭性肿瘤，可能帮助医生更好地判断治疗时机与效果
为肾功能不好的患者提供更安全的选择（钆剂对肾功能差的人有累积风险）
未来有望延长生存期并提高生活质量

时间线小结

≈1995年左右：Neuwelt实验室开始基础研究
2009年：ferumoxytol获批治疗贫血
2011年左右：启动新药影像适应症申请
2025年10月：FDA正式批准Ferabright™用于脑肿瘤MRI（制药公司公告）
2025年12月17日：OHSU发布新闻，强调自身研究的决定性贡献

一句话总结：

一项历时近30年的转化研究，终于让原本治贫血的铁颗粒“摇身一变”成为脑癌MRI的新工具，为患者带来更精准、更全面的肿瘤信息，也为肾功能不佳的脑癌患者提供了重要的新选择。这是OHSU团队长期坚持的里程碑式成果。

已回答：戊二酸咪唑酰胺（vitaglutam）

Wed, 11 Sep 2019 05:06:28 +0000

抗炎作用是由于抑制关键促炎细胞因子（TNF-α），IL（IL-1β和IL-6）的产生，髓过氧化物酶活性降低。

在实验研究中，显示使用Ingavirin®与抗生素联合使用可增加治疗细菌性败血症模型的有效性，包括。由青霉素耐药株葡萄球菌引起。

进行的实验毒理学研究表明药物的低水平和高安全性。

关于急性毒性的参数，Ingavirin®属于第四毒性级别 - “毒性物质”（急性毒性实验中未检测到LD50）。

该药不具有致突变性，免疫毒性，过敏性和致癌性，不具有局部刺激性作用。 Ingavirin®不影响生殖功能，不具有胚胎毒性和致畸作用。

药代动力学

吸收和分配。在推荐剂量下，通过现有技术测定血浆中的药物是不可能的。

在使用放射性标记的实验中，发现药物从消化道迅速进入血液。均匀分布于内脏。药物给药30分钟后，血浆和大多数器官中的Cmax达到最大值。肾，肝，肺的AUC值略高于血液AUC（43.77mkg·h / ml）。脾，肾上腺，淋巴结和胸腺的AUC值低于血液中的AUC。 MRT（平均停留时间）在血液中37.2小时。

随着药物每天服药一次，它积累在内脏和组织中。同时，每次给药后药代动力学曲线的定性特征相同：给药后0.5-1小时，每次注射后药物浓度迅速增加，然后缓慢降至24 h。

代谢。药物不会在体内代谢，并且排泄不变。

排泄。主要的消除过程发生在24小时内。在此期间，80％的给药剂量被取出：34.8％在0至5小时的时间间隔内排出，在5至24小时的时间间隔内排出45.2％。 77％的药物和23％的肾脏。

意大利葡萄球菌

治疗甲型和乙型流感和其他急性呼吸道病毒感染（腺病毒感染，副流感，呼吸道合胞体感染）在成人和13岁以下的儿童中;

预防流感A和B以及其他急性呼吸道病毒感染的成人。

禁忌

对活性物质或药物的任何其他成分的超敏反应;

乳糖酶不足，乳糖不耐受，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

怀孕;

母乳喂养期

13岁以下的儿童“治疗甲型和乙型流感和其他急性呼吸道病毒感染（腺病毒感染，副流感，呼吸道合胞体感染）”;

18岁以下儿童作证“预防甲型和乙型流感等急性呼吸道病毒感染”。

适用于怀孕和哺乳

在怀孕和哺乳期间使用药物尚未研究。如果哺乳期需要使用药物，应停止哺乳。

副作用

过敏反应（很少）。

相互作用

没有任何与其他药物相互作用的病例。

给药和管理

里面，不管食物摄入。

为了治疗流行性感冒和急性呼吸道病毒感染，成年人每天服用一次90毫克，13至17岁的儿童 - 每日一次60毫克。

治疗时间为5-7天（取决于病情的严重程度）。接受药物首先出现疾病的第一症状，优选不迟于疾病发病2天。

为了预防与病人接触后的流行性感冒和急性呼吸道病毒感染，成年人每天服用一次90mg，共7天。

过量

没有描述药物过量的病例。

特别说明

该药不具有镇静作用，不影响精神运动反应的速度，可用于各行业人士，包括。要求更多地关注和协调运动。

不建议同时服用其他抗病毒药物。

对车辆驾驶能力的影响机制。没有研究，但考虑到作用机制和不良反应的概况，可以假定药物对驱动车辆，机制的能力没有影响。

发行表格

胶囊，30mg和90mg。 7帽。在由PVC膜和铝箔印刷的平面电池包装中涂漆。将1或2个连续的细胞包（用于剂量为30mg）或1个电路电池组（用于90mg的剂量）以及使用说明书放置在纸板包装中。

生产厂家

JSC“Valenta Pharmaceutics”。莫斯科地区

来自客户的索赔由制造商接受：JSC“Valenta Pharmaceuticals”，俄罗斯，莫斯科地区

药房供应条件

没有食谱。

药物谷维素的储存条件

在干燥的阴暗处，温度不高于25℃。

放在儿童接触不到的地方。

药物英维加林的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

CDE关于规范电子资料提交文件格式的通知

Tue, 02 Jul 2019 12:38:37 +0000

中心网站申请人之窗电子资料提交栏目于2012年开通，用于接收申请人提交的工艺资料、质量标准、包装标签、说明书等相关电子资料。该栏目对提升审评效率、节约审评人员录入时间、加强与申请人沟通交流、统一电子资料接收途径发挥了积极作用。

随着审评业务开展，电子资料提交的类型、数量不断增加，对数据的安全管理带来一定的挑战和隐患。目前由于申请人使用的OFFICE版本不统一，出现提交的文件后缀为.doc和.docx两个版本，在审评过程中出现了格式变化和乱码等现象，造成了审评时间的浪费，增加了审评勘误率。同时，老版本的WORD文档文件格式标准老旧，在文档管理和保护上存在一定安全风险。为解决上述问题，提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为.docx格式的文件进行提交，感谢支持与配合。

联系人：数据管理处常江水
联系电话：010-68585566转3520

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年7月2日

205000DS INTEGRA DURASEAL MICROMYST APPLICATOR,14cm

Wed, 10 Apr 2019 09:05:07 +0000

已回答：如何查全球每个国家的参比制剂？

Thu, 28 Mar 2019 01:58:41 +0000

查美国的原研方法：产品名+Reference Standard: Yes 即可查到美国的参比制剂

下面是查ZOFRAN 案例

http://www.136.org.cn/search/?q=ZOFRAN%20%20Reference%20Standard%3A%20Yes&t=1

全球第一个原研药品查询与搜索，分析的网站

Fri, 22 Mar 2019 15:58:50 +0000

全球第一个原研药品查询与搜索，分析的网站

www.136.org.cn 免费又好用